醋酸甲羥孕酮片

處方藥非醫保國產

通用名稱：醋酸甲羥孕酮片

批準文號：注冊證號H20140648

生產企業： Pfizer Italia S.r.l.

功能主治：本品用于治療下列疾病：乳腺癌、子宮內膜癌、前列腺癌、腎癌、前列腺腺瘤。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

【主要成分】：: 本品主要成分為：醋酸甲羥孕酮。化學名稱: 6α-甲基-17α-羥基孕甾-4-烯-3,20-二酮醋酸酯。分子式：C24H34O4分子量：386.53

【用法用量】：: 給藥途徑：口服。本品須在有經驗醫生指導下服用。乳腺癌：推薦每日 500-1500mg，甚至每日高達 2g （大劑量可分成每天 2-3次用藥）。子宮內膜癌、前列腺癌及腎癌等激素依賴性腫瘤：每日 100－500mg。一般一次 100mg，一日三次；或一次口服 500mg，每日一次。

【藥品相互作用】：: 氨魯米特與醋酸甲羥孕酮同時使用時，可以顯著地抑制醋酸甲羥孕酮的生物利用度。與氨魯米特合用情況下，應警告使用者其高劑量本品的療效可能降低。和所有的孕激素類藥物相同，本品聯合巴比妥、苯妥英、撲米酮、卡馬西平、利福平和灰黃霉素等酶誘導劑治療會增加肝臟的分解代謝。孕激素能抑制環孢霉素代謝，從而增加血漿環孢霉素濃度，因此增加其毒性作用。在某些患者中觀察到應用孕激素時會出現糖耐量減低。其機制不明。因此，糖尿病患者在接受孕激素治療期間應嚴密觀察。在應用醋酸甲羥孕酮治療時或治療后，有必要調整降糖治療方案。在體外，醋酸甲羥孕酮主要是通過CYP3A4 的羥基化作用進行代謝。評估CYP3A4誘導劑或抑制劑針對醋酸甲羥孕酮臨床效果的專門藥物相互作用研究尚未進行，因此CYP3A4 誘導劑或抑制劑的臨床效果未知。與其他藥物的相互作用及其他形式的相互作用以下實驗室檢查結果可能受應用本品治療所影響：-絨毛膜促性腺激素水平-血漿孕酮水平-尿孕二醇水平-血漿睪酮水平（男性）-血漿雌激素水平（女性）-血漿皮質醇水平-糖耐量試驗-美替拉酮試驗

【注意事項】：: 本品應該在有經驗的腫瘤專科醫師監督指導下使用，且患者須進行定期隨訪。 ·應對本品治療期間發生的意外陰道出血進行仔細檢查，明確診斷。 ·在送檢子宮內膜或宮頸組織時，應告知病理學家（實驗室）患者正在使用本品。 ·本品可能引起一定程度的液體潴留，因此應慎用于可能因液體潴留而加重原有疾病的患者。 ·具有臨床抑郁治療史的患者，在接受本品治療時應受到密切監測。 ·某些接受本品治療的患者可能出現糖耐量下降。糖尿病患者在使用本品治療時應受到密切觀察。 ·應告知醫生/實驗室本品的應用可降低下述內分泌指標的水平： a. 血漿/尿類固醇（如皮質醇、雌激素、孕烷二醇、孕激素、睪酮） b. 血漿/尿促性腺激素（如LH 和FSH） c. 性激素結合球蛋白 ·如果視力突然部分或完全喪失或如果突發眼球突出、復視或偏頭痛，在檢查期間不應再給藥。如果檢查提示視乳頭水腫或視網膜血管病變，則應立即停藥。 ·雖然應用醋酸甲羥孕酮與誘發血栓栓塞性疾病并無明確因果關系，但不推薦本品用于任何具有靜脈血栓栓塞（VTE）病史的患者。對于接受本品治療時發生VTE 的患者，建議停用本品。 ·本品可能會引起類庫欣綜合征。 ·某些接受本品治療的

【不良反應】：: 應用孕激素治療偶見或罕見以下不良反應，按照不良反應的嚴重程度而非發生頻率依次羅列如下：免疫系統異常超敏反應（如過敏反應和過敏樣反應、血管性水腫）內分泌異常腎上腺皮質激素樣作用（如類庫欣綜合征）、長期無排卵代謝和營養異常水腫/液體潴留、體重變化、糖尿病惡化精神異常意識模糊、抑郁、欣快、性欲改變、失眠、神經質神經系統異常抑郁、頭暈、頭痛、集中力缺失、嗜睡、腦梗塞、腎上腺素樣反應（手細顫、出汗、夜間小腿痛性痙攣）眼部異常視覺障礙、糖尿病性白內障、視網膜血栓形成心臟異常心肌梗死、充血性心力衰竭、心悸、心動過速血管異常血栓栓塞疾病、潮熱呼吸道、胸部及縱膈異常肺栓塞消化道異常便秘、腹瀉、口干、惡心、嘔吐肝膽異常黃疸皮膚和皮下組織異常痔瘡、脫發、多毛癥、瘙癢癥、皮疹、蕁麻疹腎臟和泌尿系統異常糖尿生殖系統和乳腺異常異常子宮出血（不規律、增加、減少）、閉經、宮頸糜爛、乳溢、乳房痛全身異常和給藥部位不適疲勞、注射部位反應、不適、發熱實驗室檢查宮頸分泌物改變、食欲改變、肝功能異常、白細胞和血小板計數升高、高鈣血癥、糖耐量下降、血壓升高

【特殊人群用藥】：: 孕婦及哺乳期婦女用藥：1.妊娠：本品禁用于妊娠女性。一些報告提出在某些特定情況下，妊娠早期宮內暴露于孕激素類藥物與胎兒生殖器異常有關。如果患者在使用本品時妊娠，則應被告知本品對于胎兒的潛在危害。2.哺乳：本品及其代謝產物可以分泌在乳汁中。雖尚無證據提示這將對被哺乳嬰兒帶來任何危害，仍建議在使用醋酸甲羥孕酮片治療期間避免哺乳。兒童用藥：不適用于兒童。老年用藥：沒有證據顯示老年患者與年輕患者相比在藥物代謝方面存在差異。因此，相同的劑量、禁忌和注意事項適用于每個年齡組。