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葛蘭素史克腎性貧血藥物daprodustat在美審批 daprodustat已在日本獲得批準

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最近,葛蘭素斯克宣布,美國FDA已經接受了由慢性腎病(CKD)引起的腎性貧血(NDA)的新藥申請(NDA),這是一種治療慢性腎病(CKD)引起的腎性貧血的PHI)。FDA已于2023年2月1日指定NDA審查的目標決議日期。

DaprodustatNDA基于ASCEDIIII期臨床試驗項目的陽性結果,其中包括5個關鍵的3期臨床試驗,對Daprodustat在整個病程中治療CKD引起的貧血的療效和安全性進行了評估。該項目包括8000多名患者,他們已經接受了4.26年的治療。其中,在2021年11月的《新英格蘭醫學雜志》上發表了兩項關鍵心血管結局試驗(ASCEND,ASCEND-D)的結果。

在ASCEND項目中,每一測試都達到了主要的效果:在透析和非透析患者中,daprodustustat可以在目標水平(10-11.5g/目標水平(10-11.5g/dl),與標準護理治療促紅細胞生成素刺激劑(ESA)相比,daprodustat并沒有增加主要不良心血管事件(MACE)的風險。

目前,daprodustat已在日本獲得批準,該產品名為duvroq,用于治療腎性貧血,包括透析和非透析CKD患者。2022年3月,歐洲藥品管理局(EMA)接受了目前正在審查的daprodustata(MAA)的營銷許可申請。葛蘭素斯克預計將在2022年提交更多的監管申請。

CKD是CKD的常見并發癥,其特征是逐漸失去腎功能。據估計,全球有超過7億名CKD患者,每7名患者中就有一人患有貧血。CKD貧血會導致臨床不良結果,如果沒有治療或治療不足。HIF-PHI是一種新型的口服藥物,它可以引發身體適應缺氧,并刺激骨髓產生更多的紅細胞。

目前,除了daprodustat(Duvroq)外,還有三款HIF-PHI已獲批上市,另外兩款是阿斯利康/Fibrogen的roxadstat(羅沙司他,愛瑞卓),分別是Akebia/大冢制藥的vadustat(伐度司他,愛瑞卓)。其中,2018年12月,roxadustat率先在中國獲得批準,成為世界上第一個獲得批準的HIF-PHI。

然而,在美國的監管方面,roxadustat和vadadustat在此之前都遇到了挫折。去年8月,當拒絕roxadustat時,FDA要求阿斯利康/FibroGen進行額外的臨床研究。在深入挖掘roxadustat的臨床數據后,機構審查員發現,與非透析患者中的安慰劑相比,在透析患者中,roxadustat與增加的死亡、血栓、嚴重感染等問題有關,與促紅細胞生成素治療相比。就vadadustat而言,FDA在今年3月發布了一份完整的回應,指出這種藥物存在安全問題,例如血栓和肝損傷。

藥品資訊

  • 紅卡治療HPV期間不建議喝酒。紅卡的治療核心是激活宮頸局部免疫細胞(如巨噬細胞、NK細胞),誘導抗病毒因子分泌,同時修復受損上皮組織。而酒精會直接抑制機體免疫功能,降低免疫細胞的活性與反應速度,干擾藥

  • 紅卡治療HPV期間不建議同房,需嚴格遵循醫囑以保障藥物療效。紅卡作為局部外用免疫調節劑,需在穩定的局部環境中發揮免疫調節作用,能通過病變創面吸收激活宮頸局部免疫細胞,誘導細胞因子分泌以抑制病毒復制、修

  • 紅卡是指外用紅色諾卡氏菌細胞壁骨架,其作為一種非特異性免疫調節劑,常用于治療高危型HPV持續感染、LSIL/HSIL伴高危型HPV感染、HSIL/宮頸癌手術治療后高危HPV持續感染等患者,能增強體內巨

  • 紅卡全稱為外用紅色諾卡氏菌細胞壁骨架,能幫助提高免疫力。人體局部黏膜的免疫功能是抵御病原體感染的重要屏障,當宮頸等部位因HPV感染、炎癥損傷導致局部免疫細胞活性不足時,易形成病毒持續感染或病變遷延。這

  • 感染HPV高危型有自愈可能,多數健康人群可通過自身免疫系統在1-2年內清除病毒,但自愈率受機體免疫力、感染持續時間等因素影響,并非所有感染都能自行轉陰,高危型持續感染(超過12個月)需及時醫療干預。H

  • 冷凍治療主要適用于低危型HPV引發的肉眼可見良性病變(如生殖器疣、尋常疣),但對高危型HPV持續感染及無明顯疣體的隱性感染無直接治療作用,并不具備抗病毒作用,不能清除潛伏于正常上皮細胞內的病毒,也就無

  • HPV感染使用紅卡(外用紅色諾卡氏菌細胞壁骨架)治療是有效的,但需在醫生指導下使用。HPV感染的核心危害在于高危型持續感染引發的組織病變,病毒易潛伏于上皮細胞內,而局部免疫功能低下是其難以自行清除的關

  • HPV陽性是否需要治療,主要取決于感染型別、感染時長及是否伴隨宮頸病變——多數HPV感染可被人體免疫系統自行清除,無需特殊治療;但高危型持續感染或伴隨病變時,可選擇紅卡進行針對性治療。HPV(人乳頭瘤

  • HPV陽性提示存在人乳頭瘤病毒感染,是會傳染的。HPV是一種嗜上皮性病毒,主要通過直接性接觸或間接接觸被病毒污染的分泌物、衣物等傳播,但間接傳播概率較低。高危型(如16、18型)與低危型(如6、11型

  • 紅卡(外用紅色諾卡氏菌細胞壁骨架)能治療HPV感染,尤其對高危型HPV持續感染及相關宮頸上皮內病變具有明確的干預作用。HPV感染主要通過直接接觸傳播,好發于皮膚和黏膜部位,低危型HPV常引發尋常疣、尖

  • 光動力治療又叫光動力療法,其并不具備抗病毒作用,無法直接消除HPV(人乳頭瘤病毒),是一種利用光敏劑、特定波長的光和氧氣來選擇性破壞病變組織(如癌細胞、增生細胞或微生物)的微創治療方法,對于HPV感染

  • 紅卡全稱是外用紅色諾卡氏菌細胞壁骨架,該藥物不是抗生素,而是一種免疫調節劑。抗生素是一類用于抑制或殺滅細菌感染的藥物,紅卡則用于調節人體免疫系統,二者的作用機制有著本質區別??股氐淖饔冒悬c是病原微生

  • 紅色諾卡氏菌的全稱是外用紅色諾卡氏菌細胞壁骨架(紅卡),該藥物是一種免疫調節劑,其作用機制是通過激活和調節人體自身的免疫系統,增強局部免疫力,從而實現對HPV病毒的清除和宮頸病變的修復。紅卡的主要成分

  • 高危型HPV(人乳頭瘤病毒)感染不治療,病毒可能會自行清除,也可能會由于持續性感染,引起宮頸癌、陰道癌、外陰癌、肛門癌等疾病。對于大多數免疫力正常的女性,身體可以在1-2年內依靠自身的免疫系統將高危型

  • 宮頸糜爛是指宮頸柱狀上皮異位,宮頸柱狀上皮異位與HPV(人乳頭瘤病毒)并沒有直接關系。宮頸柱狀上皮異位的出現,主要與女性體內的雌激素水平波動有關。女性在青春期、生育期、妊娠期等雌激素水平較高的時期,宮

  • 正常情況下,HPV檢測通常建議在女性月經干凈后的3-7天進行,且檢測前48-72小時內應避免性生活,精液會干擾樣本,并可能造成局部微小損傷。HPV檢測是一種分子生物學檢測,其目的是檢測宮頸細胞中是否存

  • 感染HPV18有可能會傳染給伴侶,因此需要做好防范措施。HPV(人乳頭瘤病毒)在自然界中廣泛存在,人類感染人乳頭瘤病毒十分普遍,該病毒主要通過性生活傳播、母嬰傳播以及皮膚黏膜接觸傳播。如果自身已經感染

  • 紅卡(外用紅色諾卡氏菌細胞壁骨架)對于多種HPV亞型都有效果,尤其是高危型HPV,如HPV16、HPV18、HPV52、HPV58等。HPV(人乳頭瘤病毒)目前有200多種亞型,根據致癌風險分為高危型

  • HPV感染患者使用紅卡(外用紅色諾卡氏菌細胞壁骨架),建議在月經干凈后2-3天開始用藥。HPV是指人乳頭瘤病毒,這是一種極為常見的病毒,類型分為高危和低危兩大類,持續的高危型感染可能誘發宮頸癌,而低危

  • 紅卡即外用紅色諾卡氏菌細胞壁骨架,是一種免疫調節劑,使用此藥治療HPV陽性管用。HPV檢測結果呈陽性是指在檢測中發現了人乳頭瘤病毒(HPV)的存在,該病毒主要經性傳播、母嬰傳播及皮膚黏膜接觸傳染,可能

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