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國產HPV疫苗獲批臨床試驗 它是全球價型最高的HPV疫苗嗎?

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HPV疫苗品種目前全球價型最高

近日,CDE官方網站顯示,成大生物與康樂衛士合作研發的重組15價人乳頭瘤病毒疫苗(大腸埃希菌)臨床試驗申請獲批,用于9-45歲女性接種疫苗,預防HPV16.18.31.33.35.35.49.52.52.55.56.56型感染和由此引起的宮頸癌.外陰癌.陰道癌和肛門癌;HPV6和11型生殖器疣;以及HPV6.11.16.18.33.31.33.35.45.52.56.56.56型感染引起的下列病變:宮頸上皮瘤變(CIN1/2/3)。

根據成達生物官方網站的信息,與康樂衛士合作開發的15價HPV疫苗是目前被批準進行全球臨床試驗的最高價HPV疫苗。在其研發階段,通過篩選目標血清型優勢基因序列,建立了目標血清型工程菌株,并開發并建立了相關生產工藝,預計所有高風險亞型(12種)人乳頭瘤病毒病毒的持續感染將得到預防,以及由此引起的宮頸疼痛、外陰道疼痛、陰道癌、肛門癌和CIN1/2/3宮頸腺癌、VIN2/3引起的尖銳濕疣和其他相關疾病,VIN2/3VIN2/3,AIN1/2/2/3HPV6/111亞型引起的尖銳濕疣。該疫苗還對一些可疑的高風險亞型(可能致癌)具有保護作用,對宮頸癌的預防作用可達96%以上。

銷售火爆的國產二價HPV疫苗

人乳頭瘤病毒(HPV)與宮頸癌有直接關系,持續感染被視為宮頸癌的前提,宮頸癌已成為女性第二大惡性腫瘤,人乳頭瘤病毒(HPV)與宮頸癌有直接關系,持續感染被視為宮頸癌的前提,感染人乳頭瘤病毒(HPV)與宮頸癌有直接關系,持續感染被視為宮頸癌的前提,感染人乳頭瘤病毒(HPV)與宮頸癌有直接關系。

HPV疫苗中的價格,代表著疫苗可以預防的病毒種類,數量越高,可以預防的種類就越多。據了解,在HPV病毒的高危菌株中,16型和18型是導致大多數HPV相關癌癥的亞型,一些研究表明,超過84.5%的宮頸癌是由HPV16和HPV18型感染而引起的,在目前已獲批上市的兩價.四價.九價HPV疫苗產品中,二價和四價疫苗可以預防84.5%的宮頸癌風險,而九價疫苗可以預防92.1%的宮頸癌。

目前,國內HPV疫苗市場主要由萬泰生物的信寧(二價)、葛蘭素史克的Cervarix(二價)、默沙東的Gardasil(四價)和Gardasil(九價)四種疫苗分食。

其中,萬泰生物的新寧是第一家國產的HPV疫苗,也是目前唯一獲批上市的國產HPV疫苗。它于2019年底獲得批準,適用于9-45歲的女性。其中,9-14歲女性只需接種2次疫苗,15-45歲女性需要接種3次疫苗。這也是中國首次獲得宮頸癌疫苗2次注射法的批準,進口HPV疫苗在中國尚未獲得批準。

由于價格和其他因素的優勢,新可寧在上市后迎來了快速的成交量,超過了同樣是二價產品的Cervarix。從中央檢察院的批量發行數量來看,新可寧在2020年上市的第一年就獲得了246萬次批量發行,而葛蘭素史克的Cervarix批量發行數量只有69萬次。

根據萬泰生物2020年年報業績,新寧2020年實現銷售收入6.93億元,近日,萬泰生物公布2021年業績報告,數據顯示其全年實現營業收入57.5億元,同比增長144.25%;實現歸屬于上市公司股東的凈利潤20.21億元,同比增長198.59%。萬泰生物表示,二價宮頸癌疫苗繼續保持產銷兩旺,收入和利潤快速增長,是公司2021年業績暴漲的主要原因之一。

盡管萬泰生物在2021年度業績報告中沒有披露馨可寧的具體銷售數據,但根據萬泰生物的藥品集中招標采購,馨可寧在2021年度醫療結構實際采購總額為1010萬筆,中標價格區間為329-344元/瓶,預計銷售收入將超過30億元。

一些分析師表示,除了價格優勢之外,國內二價HPV疫苗的銷量也很高。另一個因素是承擔四價九價疫苗的溢出,尤其是九價疫苗。九價疫苗不僅有嚴格的年齡限制(16至26歲),而且關鍵的是,九價疫苗在全國各地都很難找到。據統計,如果按照九價HPV疫苗人均3針和50%疫苗接種率計算,國內需求缺口可能超過5億劑,許多婦女全年缺貨,因此她們首先接種了二價HPV疫苗。如果他們稍后預約接種九價HPV疫苗,他們也可以再次接種疫苗。

應該說,萬泰生物的二價HPV產品已經獲得了市場紅利,但這并不意味著它可以放心。根據國家食品藥品監督管理局的官方網站,沃森生物子公司玉溪澤潤生物的二價HPV疫苗已進入注冊審批環節,這意味著萬泰生物將迎來一個國內競爭對手。

所以,對于萬泰生物來說,九價HPV疫苗沒有國產替代品是下一步的必備之地。

根據萬泰生物的相關消息,該公司的九價HPV疫苗已經進行了二期臨床試驗。2021年10月,萬泰生物宣布計劃增加9價HPV疫苗產能擴容等多個項目35億元。擴大生產后,公司九價HPV疫苗的設計生產能力將增長000萬支/年。

據醫谷統計,除了萬泰生物、瑞科生物、博威生物、康樂衛士等國內九價HPV疫苗正在研制的企業外,產品均處于III期臨床試驗階段。

此外,還有包括中國醫藥集團的11價HPV疫苗、神州細胞的14價HPV疫苗等更高價的HPV疫苗。

藥品資訊

  • 目前尚無證據表明,中藥可以治好HPV感染。中藥在調理體質、增強免疫力方面有一定輔助作用,但無法直接殺滅HPV病毒。治療HPV感染需結合醫學證據支持的方案,如免疫調節、物理治療或手術干預,具體需根據感染

  • 紅卡治療HPV感染的療程,具體需結合感染類型、病變程度及患者個體情況調整,由醫生評估后制定個性化方案。常規療程設定的核心依據是免疫激活與組織修復的生理周期。紅卡(外用紅色諾卡氏菌細胞壁骨架)作為非特異

  • 紅卡的主要成分為胞壁酸、阿拉伯半乳聚糖、粘肽(肽聚糖),有免疫調節作用。紅卡(外用紅色諾卡氏菌細胞壁骨架)是一種非特異性免疫調節劑,具有免疫原性,其主要成分均源自紅色諾卡氏菌的細胞壁骨架。其中胞壁酸是

  • 紅卡是處方藥,是國家批準的國藥準字號產品,需憑醫生處方購買并在專業指導下使用,不可自行盲目用藥。處方藥的核心界定標準是“使用需專業評估與指導”。紅卡(外用紅色諾卡氏菌細胞壁骨架)針對性覆蓋高危型HPV

  • 紅卡(外用紅色諾卡氏菌細胞壁骨架)治療HPV感染時需注意明確適應癥、規范使用、定期監測及綜合調理。紅卡為外用非特異性免疫調節劑,其活性成分通過病變創面吸收,能直接激活宮頸局部免疫細胞,如巨噬細胞、NK

  • 紅卡(外用紅色諾卡氏菌細胞壁骨架)治療HPV感染合并HSIL(高級別鱗狀上皮內病變)效果明確,能通過免疫激活、病毒清除與組織修復的協同作用,實現病變逆轉與HPV轉陰,為這類癌前病變人群提供了非創傷性干

  • 紅卡(外用紅色諾卡氏菌細胞壁骨架)治療HPV感染期間無需特殊忌口,但保持均衡飲食有助于提升整體免疫力,提高治療效果。紅卡作為局部外用免疫調節劑,通過激活宮頸局部免疫細胞發揮作用,包括增強巨噬細胞和自然

  • 紅卡(外用紅色諾卡氏菌細胞壁骨架)治療HPV感染不會影響月經,其免疫調節機制不干擾內分泌系統。月經的調節核心依賴下丘腦-垂體-卵巢軸的激素分泌平衡,任何影響這一內分泌軸的因素才可能導致月經異常。而紅卡

  • 紅卡(外用紅色諾卡氏菌細胞壁骨架)治療HPV感染不會產生依賴性,其作用機制為免疫調節,且無成癮性成分,療程結束后無需長期用藥維持,停藥后不會出現身體依賴反應。藥物依賴性是指長期使用某種藥物后,身體或心

  • 紅卡(外用紅色諾卡氏菌細胞壁骨架)治療HPV感染通常不會引起發燒。發燒多是全身免疫反應或藥物全身作用引發的體溫調節中樞異常。紅卡作為外用非特異性免疫調節劑,其給藥方式為局部靶向用藥,藥物通過宮頸病變創

  • 外用紅色諾卡氏菌細胞壁骨架(紅卡)的作用是通過激活免疫細胞、抑制病毒復制、修復受損上皮的三重協同機制,干預高危型HPV持續感染及宮頸上皮內病變。宮頸作為女性生殖道免疫屏障的關鍵部位,當局部免疫細胞活性

  • 宮頸糜爛本身不會直接變成宮頸癌,二者無直接因果關系——宮頸糜爛是一種生理表現,而宮頸癌的發生核心誘因是高危型HPV持續感染,僅當宮頸糜爛合并高危型HPV持續感染且未及時干預時,癌變風險才會升高。宮頸糜

  • HPV陽性避免癌變的核心是阻斷高危型HPV持續感染與病變進展,患者可以通過規范的監測、科學的生活方式管理和必要的醫療干預來阻斷癌變進程。高危型HPV(如16、18型)持續感染是宮頸癌變的主要誘因,病毒

  • HPV陽性可以通過調整生活方式、改善局部環境,配合科學監測或藥物干預來調理身體。發現HPV陽性后,通過科學調理增強免疫力是關鍵。大多數HPV感染可在1-2年內被人體免疫系統自行清除,只有少數高危型持續

  • 紅卡(外用紅色諾卡氏菌細胞壁骨架)治療HPV感染屬于免疫療法,且是針對宮頸局部的非特異性免疫調節。免疫療法本質是通過調節或激活機體免疫系統,依靠自身免疫能力抵御病原體或病變細胞的侵襲。紅卡屬于非特異性

  • HPV感染用紅卡(外用紅色諾卡氏菌細胞壁骨架)治療效果明確,是臨床針對性干預的可靠選擇。HPV感染的核心風險在于高危型持續感染引發的宮頸上皮內病變,其關鍵誘因是宮頸局部免疫細胞活性不足,病毒易潛伏于上

  • 紅卡(外用紅色諾卡氏菌細胞壁骨架)治療HPV感染時,存在明確的禁忌人群與禁忌行為。HPV感染是指人乳頭瘤病毒侵襲皮膚黏膜引發的感染性疾病。需要明確的是,大多數HPV感染具有自限性,相當比例的患者可在一

  • 紅卡(外用紅色諾卡氏菌細胞壁骨架)治療HPV感染以局部外用為主要方式,建議在月經干凈后2-3天開始用藥,通過規范操作將藥物作用于宮頸局部,具體使用細節需結合個體情況遵醫囑執行。HPV感染即人乳頭瘤病毒

  • 在HPV感染的治療中,紅卡(外用紅色諾卡氏菌細胞壁骨架)對轉陰具有積極作用,基于多中心臨床研究結果,紅卡在治療高危型HPV持續感染總有效率達91%,HSIL病理學正常率達到95%以上。HPV(人乳頭瘤

  • 紅卡(外用紅色諾卡氏菌細胞壁骨架)治療HPV持續感染的效果較好。基于采用前瞻性設計、設置隨機分組、實施雙盲操作、設立安慰劑對照的多中心臨床研究結果,紅卡在治療高危型HPV持續感染總有效率達91%,HS

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