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科倫藥業(yè)復(fù)方氨基酸注射液過評(píng) 復(fù)方氨基酸注射液有何功效?

相關(guān)企業(yè): 四川科倫藥業(yè)股份有限公司

2月21日,四川科倫制藥復(fù)方氨基酸(15)雙肽(2)注射劑補(bǔ)充申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。這是該產(chǎn)品的第一家過度評(píng)估企業(yè)。2月22日,科倫制藥宣布,公司控股子公司四川科倫博泰生物醫(yī)藥與鉑金制藥共同開發(fā)的SKB378/HBBM9378注射劑一類創(chuàng)新藥物獲得臨床批準(zhǔn),同意開展中重度哮喘適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)。在此之前,四川科倫制藥的口服降糖藥利格列汀片被批準(zhǔn)仿制四種類型的藥物,并被視為評(píng)估。

藥品批準(zhǔn)證書將于2022年2月21日發(fā)布。

復(fù)合氨基酸(15)雙肽(2)注射適用于不能口服或通過腸道補(bǔ)充營(yíng)養(yǎng)的患者,特別適用于中重度分解代謝的患者。

2020年,終端復(fù)方氨基酸(15)雙肽(2)注射液在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(以下簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))的銷售額接近5億元。2021上半年同比增長(zhǎng)10%以上,四川科倫制藥市場(chǎng)占有率最大,超過80%。

復(fù)方氨基酸(15)雙肽(2)注射液有四家企業(yè)獲得生產(chǎn)批準(zhǔn)。目前,只有一家四川科倫制藥公司進(jìn)行了評(píng)估。天津金耀集團(tuán)湖北天藥制藥提交仿制四類上市申請(qǐng)。在審查和批準(zhǔn)后,它將被視為評(píng)估。

藥物的基本情況

SKB378/HBM9378注射液是一種具有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物,全人源單克隆抗體,由四川科倫博泰生物醫(yī)藥和鉑醫(yī)藥利用和鉑醫(yī)藥技術(shù)平臺(tái)H2L2全人源小鼠共同開發(fā),靶向TSLP(Thymphoietin,胸腺基質(zhì)淋巴細(xì)胞生成素),雙方確定四川科倫博泰生物醫(yī)藥和鉑醫(yī)藥(上海)作為申辦方推廣臨床研究。

到目前為止,202112月17日在美國(guó)批準(zhǔn)上市的阿斯利康/安進(jìn)特普Lumab是目前世界上同一目標(biāo)單克隆抗體研發(fā)進(jìn)展最為領(lǐng)先的。它正在中國(guó)進(jìn)行III期臨床試驗(yàn)。國(guó)內(nèi)康諾亞、恒瑞等制藥企業(yè)都在這一目標(biāo)下達(dá),目前在中國(guó)沒有批準(zhǔn)上市的同類產(chǎn)品。

藥品資訊

  • 目前尚無證據(jù)表明,中藥可以治好HPV感染。中藥在調(diào)理體質(zhì)、增強(qiáng)免疫力方面有一定輔助作用,但無法直接殺滅HPV病毒。治療HPV感染需結(jié)合醫(yī)學(xué)證據(jù)支持的方案,如免疫調(diào)節(jié)、物理治療或手術(shù)干預(yù),具體需根據(jù)感染

  • 紅卡治療HPV感染的療程,具體需結(jié)合感染類型、病變程度及患者個(gè)體情況調(diào)整,由醫(yī)生評(píng)估后制定個(gè)性化方案。常規(guī)療程設(shè)定的核心依據(jù)是免疫激活與組織修復(fù)的生理周期。紅卡(外用紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架)作為非特異

  • 紅卡的主要成分為胞壁酸、阿拉伯半乳聚糖、粘肽(肽聚糖),有免疫調(diào)節(jié)作用。紅卡(外用紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架)是一種非特異性免疫調(diào)節(jié)劑,具有免疫原性,其主要成分均源自紅色諾卡氏菌的細(xì)胞壁骨架。其中胞壁酸是

  • 紅卡是處方藥,是國(guó)家批準(zhǔn)的國(guó)藥準(zhǔn)字號(hào)產(chǎn)品,需憑醫(yī)生處方購買并在專業(yè)指導(dǎo)下使用,不可自行盲目用藥。處方藥的核心界定標(biāo)準(zhǔn)是“使用需專業(yè)評(píng)估與指導(dǎo)”。紅卡(外用紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架)針對(duì)性覆蓋高危型HPV

  • 紅卡(外用紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架)治療HPV感染時(shí)需注意明確適應(yīng)癥、規(guī)范使用、定期監(jiān)測(cè)及綜合調(diào)理。紅卡為外用非特異性免疫調(diào)節(jié)劑,其活性成分通過病變創(chuàng)面吸收,能直接激活宮頸局部免疫細(xì)胞,如巨噬細(xì)胞、NK

  • 紅卡(外用紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架)治療HPV感染合并HSIL(高級(jí)別鱗狀上皮內(nèi)病變)效果明確,能通過免疫激活、病毒清除與組織修復(fù)的協(xié)同作用,實(shí)現(xiàn)病變逆轉(zhuǎn)與HPV轉(zhuǎn)陰,為這類癌前病變?nèi)巳禾峁┝朔莿?chuàng)傷性干

  • 紅卡(外用紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架)治療HPV感染期間無需特殊忌口,但保持均衡飲食有助于提升整體免疫力,提高治療效果。紅卡作為局部外用免疫調(diào)節(jié)劑,通過激活宮頸局部免疫細(xì)胞發(fā)揮作用,包括增強(qiáng)巨噬細(xì)胞和自然

  • 紅卡(外用紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架)治療HPV感染不會(huì)影響月經(jīng),其免疫調(diào)節(jié)機(jī)制不干擾內(nèi)分泌系統(tǒng)。月經(jīng)的調(diào)節(jié)核心依賴下丘腦-垂體-卵巢軸的激素分泌平衡,任何影響這一內(nèi)分泌軸的因素才可能導(dǎo)致月經(jīng)異常。而紅卡

  • 紅卡(外用紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架)治療HPV感染不會(huì)產(chǎn)生依賴性,其作用機(jī)制為免疫調(diào)節(jié),且無成癮性成分,療程結(jié)束后無需長(zhǎng)期用藥維持,停藥后不會(huì)出現(xiàn)身體依賴反應(yīng)。藥物依賴性是指長(zhǎng)期使用某種藥物后,身體或心

  • 紅卡(外用紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架)治療HPV感染通常不會(huì)引起發(fā)燒。發(fā)燒多是全身免疫反應(yīng)或藥物全身作用引發(fā)的體溫調(diào)節(jié)中樞異常。紅卡作為外用非特異性免疫調(diào)節(jié)劑,其給藥方式為局部靶向用藥,藥物通過宮頸病變創(chuàng)

  • 外用紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架(紅卡)的作用是通過激活免疫細(xì)胞、抑制病毒復(fù)制、修復(fù)受損上皮的三重協(xié)同機(jī)制,干預(yù)高危型HPV持續(xù)感染及宮頸上皮內(nèi)病變。宮頸作為女性生殖道免疫屏障的關(guān)鍵部位,當(dāng)局部免疫細(xì)胞活性

  • 宮頸糜爛本身不會(huì)直接變成宮頸癌,二者無直接因果關(guān)系——宮頸糜爛是一種生理表現(xiàn),而宮頸癌的發(fā)生核心誘因是高危型HPV持續(xù)感染,僅當(dāng)宮頸糜爛合并高危型HPV持續(xù)感染且未及時(shí)干預(yù)時(shí),癌變風(fēng)險(xiǎn)才會(huì)升高。宮頸糜

  • HPV陽性避免癌變的核心是阻斷高危型HPV持續(xù)感染與病變進(jìn)展,患者可以通過規(guī)范的監(jiān)測(cè)、科學(xué)的生活方式管理和必要的醫(yī)療干預(yù)來阻斷癌變進(jìn)程。高危型HPV(如16、18型)持續(xù)感染是宮頸癌變的主要誘因,病毒

  • HPV陽性可以通過調(diào)整生活方式、改善局部環(huán)境,配合科學(xué)監(jiān)測(cè)或藥物干預(yù)來調(diào)理身體。發(fā)現(xiàn)HPV陽性后,通過科學(xué)調(diào)理增強(qiáng)免疫力是關(guān)鍵。大多數(shù)HPV感染可在1-2年內(nèi)被人體免疫系統(tǒng)自行清除,只有少數(shù)高危型持續(xù)

  • 紅卡(外用紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架)治療HPV感染屬于免疫療法,且是針對(duì)宮頸局部的非特異性免疫調(diào)節(jié)。免疫療法本質(zhì)是通過調(diào)節(jié)或激活機(jī)體免疫系統(tǒng),依靠自身免疫能力抵御病原體或病變細(xì)胞的侵襲。紅卡屬于非特異性

  • HPV感染用紅卡(外用紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架)治療效果明確,是臨床針對(duì)性干預(yù)的可靠選擇。HPV感染的核心風(fēng)險(xiǎn)在于高危型持續(xù)感染引發(fā)的宮頸上皮內(nèi)病變,其關(guān)鍵誘因是宮頸局部免疫細(xì)胞活性不足,病毒易潛伏于上

  • 紅卡(外用紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架)治療HPV感染時(shí),存在明確的禁忌人群與禁忌行為。HPV感染是指人乳頭瘤病毒侵襲皮膚黏膜引發(fā)的感染性疾病。需要明確的是,大多數(shù)HPV感染具有自限性,相當(dāng)比例的患者可在一

  • 紅卡(外用紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架)治療HPV感染以局部外用為主要方式,建議在月經(jīng)干凈后2-3天開始用藥,通過規(guī)范操作將藥物作用于宮頸局部,具體使用細(xì)節(jié)需結(jié)合個(gè)體情況遵醫(yī)囑執(zhí)行。HPV感染即人乳頭瘤病毒

  • 在HPV感染的治療中,紅卡(外用紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架)對(duì)轉(zhuǎn)陰具有積極作用,基于多中心臨床研究結(jié)果,紅卡在治療高危型HPV持續(xù)感染總有效率達(dá)91%,HSIL病理學(xué)正常率達(dá)到95%以上。HPV(人乳頭瘤

  • 紅卡(外用紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架)治療HPV持續(xù)感染的效果較好。基于采用前瞻性設(shè)計(jì)、設(shè)置隨機(jī)分組、實(shí)施雙盲操作、設(shè)立安慰劑對(duì)照的多中心臨床研究結(jié)果,紅卡在治療高危型HPV持續(xù)感染總有效率達(dá)91%,HS

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